注射用水設備介紹

產品概述

凈得瑞注射用水設備采用RO、EDI工藝，產水水質符合中、美、歐藥典標準，符合GMP、FDA等認證要求；人性化設計，模塊化安裝，占地面積小，運行穩(wěn)定，一鍵啟動、操作維護簡便，高效節(jié)能。

產品參數

備注：系統(tǒng)根據用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產品案例實拍制作。

設計標準
按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循cGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

3D模擬設計
3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，保障客戶需求。

一體化設計
模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

依據URS設計
全面了解客戶對產品規(guī)格、產品工藝、系統(tǒng)配置等需求量身定制設計。

注射用水設備工藝流程

可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧滅菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽滅菌。
備注：凈得瑞水系統(tǒng)系統(tǒng)根據用戶需求（URS）定制

系統(tǒng)特點

制造：
1、選擇優(yōu)良原材料，用專業(yè)儀器設備來料嚴格質檢；

2、模塊化3D設計，按圖施工；深圳生物醫(yī)藥注射用水系統(tǒng)供應商

3、管道連接方式優(yōu)先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；

4、采用軌道自動焊機，焊接后20%內窺鏡檢測，人工焊接100內窺鏡檢測；

5、現場施工之前進行安裝規(guī)范培訓，再施工。

品質：
1、在線監(jiān)測產水水質符合客戶需求；

2、系統(tǒng)設計使用壽命是安全穩(wěn)定運行15年；

3、提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件；

4、系統(tǒng)大限度減少微生物滋生風險，死角小于3D要求；

5、排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設低點排放及5‰坡度；

6、循環(huán)管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。

7、二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節(jié)約原水用水量，降低后期運營成本；深圳生物醫(yī)藥注射用水系統(tǒng)供應商

安全：
1、具有三級管理權限，依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應的登錄密碼(密碼可修改），系統(tǒng)5分鐘后自動注銷，防止未授權人員進入系統(tǒng)誤操作，參數可恢復出廠設置；

2、在系統(tǒng)關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統(tǒng)自動記錄；

3、控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設備的安全。

4、多方內部通訊系統(tǒng)，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態(tài)；

5、系統(tǒng)發(fā)生故障將短信通知對方，并能實現手機物聯，觀察運行狀態(tài)。

操作：
1、融入人機工程學設計，觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；

2、一鍵式啟動，操作、維護簡單方便；

3、特殊設備具有操作平臺及安全護欄。

注射用水設備產品特點

 GMP驗證服務

>提供完整的GMP系統(tǒng)驗證文件。專業(yè)的驗證服務，貫穿項目始終；

>為用戶提供FAT測試所需的一切*條件和工作支持；

>為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;

>化標準，符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求;

>豐富的經驗，可為您避免不必要的設計缺陷；

>高效率的工作，可為您縮短項目周期；

>為用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務;

>為用戶進行設備現場調試，確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT井驗收合格交付使用；深圳生物制藥注射用水設備供應商

>為用戶進行技術操作人員的培訓，直至能夠熟知設備及工藝技術井擁有獨立操作、維護和保養(yǎng)的能力(為客戶建立并提供SOP文件)

服務承諾
培訓服務
1. 培訓1-2名設備操作管理人員，現場安裝過程中全程參與，確保操作人員對設備工藝原理全面理解。

2. 提供系統(tǒng)的技術資料文件及全面培訓，指導完成標準化作業(yè)指導書（SOP）、運行檢查流程及制度的建立。

3. 培訓完成后，對實操及理論進行考核，理論90分為合格，實操100分為合格，考試合格后才能上崗。

4. 根據需求，提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。

5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況，可到科瑞公司針對性復訓。

售后服務
1. 接到設備故障維修通知后，30分鐘內提出解決方案，48小時內上門維護。

2. 設備設計、制造、驗證、運行資料精心保存15年，建立客戶專屬檔案方便隨時查閱，實現設備管理者可追溯性。

3. 設置客戶檔案管理中心，售后專業(yè)人員隨時更新記錄，耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理，對設備進行售后跟蹤及設備維修后的結果進行回訪，確定設備維護效率與滿意度。

4. 售后專業(yè)人員主動電話回訪，記錄相關數據，專業(yè)工程師查看數據，如有問題及時溝通解決，隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養(yǎng)及耗材更換等相關事宜。

5. 設備隨機提供易損備件，常用耗材配件公司倉庫庫存豐富，及時提供維護保養(yǎng)配件及材料到現場處理問題，常用耗材配件1～5天內送達現場。